Remimazolam Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Remimazolam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Indicated for procedural sedation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Byfavo Fabrikant PAION Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties intraveneuze anesthetica Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met propofol. Remimazolam is non-inferieur bevonden ten opzichte van propofol, het bijwerkingsprofiel is gunstiger. Verlaagde bloeddruk werd geconstateerd in 20% en 24% van de patiënten behandeld met 6 of 12 mg/kg/u remimazolam, vergeleken met 49.3% van de patiënten die propofol toegediend kregen. De werking van remimazolam treedt iets later in dan bij propofol. De verwachting is daarnaast dat remimazolam de concurrentie aan zal gaan met midazolam. Twee fase III studies lieten zien dat remimazolam effectief is in het sederen van patienten die een colonoscopie of bronchoscopie ondergingen. In de eerste studie, waaraan 461 patiënten deelnamen, was de colonoscopie succesvol zonder dat een aanzienlijk aantal herhalingen of een alternatief sedatiemiddel nodig was bij ongeveer 91% (272 van de 298) van de patiënten die remimazolam kregen. Dit in vergelijking met 2% (1 op 60) van de patiënten die een placebo kregen en 25% (26 op 103) van de patiënten die midazolam, een ander sedatiemiddel, kregen. In de tweede studie, waarbij 446 patiënten een bronchoscopie ondergingen, waren deze cijfers 81% (250 van de 310) met remimazolam, 5% (3 van de 63) met placebo en 33% (24 van de 73) met midazolam. In beide studies begon het sedatieve effect van remimazolam binnen enkele minuten en verdween het ook in korte tijd. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening afhankelijk van de duur van de procedure Bronnen SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/byfavo Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling. De vergelijkende behandeling in de studie (placebo/ midazolam) wordt op zeer zeer grote schaal intramuraal ingezet met tienduizenden gebruikers per jaar. Het potentiële patiëntvolume is erg groot indien remimazolam geschikt blijkt voor langdurige sedatie. Het is ook mogelijk dat procedures normaal gesproken uitgevoerd met propofol, straks gedaan gaan worden met remimazolam (ondanks ontbrekende vergelijkende studies). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 21.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.z-index.nl/ Aanvullende opmerkingen Vergelijkende behandeling in de studie: placebo/ midazolam. Prijs per patiënt per jaar. Vanwege de brede indicatie binnen alle procedures waarbij sedatie gewenst is, zou het mogelijk ook ingezet kunnen worden bij procedures die nu met propofol gedaan worden. Er is tot op heden geen vergelijkende studie gedaan met remimazolam t.o.v. propofol. Bij langere procedures kan het gebruik oplopen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Alle fase 3 studies hebben betrekking op procedurele sedatie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen