Filgotinib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Jyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 2,300,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Filgotinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Jyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jyseleca Fabrikant Galapagos Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Selectieve JAK1 inhibitor. Gilead werkt samen met Galapagos. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2019 Verwachte registratie September 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties DMARDs, andere JAK inhibitors zoals tofacitinib. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Filgotinib werkt specifiek in op de JAK 1 pathway. Hierdoor veroorzaakt het mogelijk minder bijwerkingen dan concurrerende behandelopties. Filgotinib zal de competitie aangaan met tofacitinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT02873936; NCT02886728; NCT02889796 Aanvullende opmerkingen Filgotinib is een specifiekere remmer van JAK1 ten opzichte van tofacitinib en baricitinib. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; Tofacitinib voor RA in de horizonscan. Aanvullende opmerkingen De inschatting is dat er ongeveer 1.000 RA-patiënten in aanmerking komen voor een behandeling met JAK-remmers. De huidige en toekomstige JAK-remmers zullen deze markt moeten delen. Voor tofacitinib schat de fabrikant in dat er 130 RA-patiënten voor in aanmerking komen. Uiteindelijk zullen naar verwachting een paar honderd patiënten in aanmerking komen voor filgotinib. Afhankelijk van de therapeutische waarde en de plaats in de richtlijn kan dit aantal variëren. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,000.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas; fabrikant Aanvullende opmerkingen De prijs is sterk afhankelijk van de therapeutische waarde ten opzichte van huidige JAK-remmers en andere behandelopties. Huidige inschatting is gebaseerd op de kosten per patiënt per jaar van baricitinib (€11.456), upadacitinib (€11.456) en tofacitinib (€11.123) bij de behandeling van RA. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,300,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase III studies lopen voor Crohn en ulcerative colitis (UC). Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen