Eculizumab Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Eculizumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Huidig specialité Soliris (Alexion) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam onbekend Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Biosimilar opgenomen in de "medicine under evaluation by the CHMP" van de EMA in Maart 2022. SPC Soliris is verlopen op 30 april 2020. Voor alle indicaties van Soliris geldt een financieel arrangement dat afloopt per eind 2025. Per juli is er nog een 2e biosimilar ingediend bij de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen