Eculizumab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Eculizumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie Uitgebreide indicatie Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Huidig specialité Soliris (Alexion) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bekemv Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Biosimilar opgenomen in de "medicine under evaluation by the CHMP" van de EMA in maart 2022. SPC Soliris is verlopen op 30 april 2020. Positieve CHMP-opinie in februari 2023. Voor alle indicaties van Soliris geldt een financieel arrangement dat afloopt per eind 2025. Per juli is er nog een 2e biosimilar ingediend bij de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen