Canakinumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Secundaire preventie van cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een doorgemaakt myocard infarct en een residuaal inflammatoir risico. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Withdrawn Product Active substance Canakinumab Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Secundaire preventie van cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een doorgemaakt myocard infarct en een residuaal inflammatoir risico. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Vyncro Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Canakinumab is a recombinant, human anti-human-IL-1β monoclonal antibody. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2018 Expected Registration Orphan drug No Registration phase Withdrawn Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant geeft aan dat ze een FDA formal respons letter ontvangen hebben. Hieruit lijkt het dat er voor de gekozen indicatiestelling onvoldoende bewijslast is. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Secundaire preventie cardiovasculair risico (na infarct). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a month Dosage per administration 150 mg References CANTOS trial (NCT01327846): + secondary analysis; Ridker et al.N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131; Ridker et al. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):319-328 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; www.volksgezondheidenzorg.info; Ridker. JACC 2016, vol 67, no 6, 2016, 712-23. Additional remarks Het max. patiëntvolume is gebaseerd op circa 252.000 patiënten in Nederland die een myocard infarct hebben doorgemaakt, waarvan 25% (63.000) een verhoogde biomarker hsCRP heeft (vereiste voor behandeling). Expected cost per patient per year Cost € 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Zeer hoge meerkosten verwacht. €11.660,00 per injectieflacon. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Mogelijk in de toekomst ook voor NSCLC op de markt gebracht. Other information Additional remarks