Capivasertib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include include Truqap in combination with abiraterone for the treatment of metastatic castration-sensitive prostate cancer characterized by PTEN deficient tumours. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 9,198,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Capivasertib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include include Truqap in combination with abiraterone for the treatment of metastatic castration-sensitive prostate cancer characterized by PTEN deficient tumours. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Truqap Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen In mei 2024 is het advies gegeven aan VWS om capivasertib in de sluis te plaatsen, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ADT + ARPI Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de CAPItello-281 fase III-studie werd onderzocht of toevoeging van capivasertib aan abirateron effectief is bij patiënten met PTEN-deficiënte gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker. Van de 6003 patiënten met een geldig tumortestresultaat had 25,3% PTEN-deficiëntie. In deze groep leidde capivasertib plus abirateron tot een statistisch significante verbetering van de radiografische progressievrije overleving (rPFS): mediaan 33,2 maanden versus 25,7 maanden bij placebo plus abirateron (HR 0,81; P = 0,034). Post-hoc analyses toonden aan dat het behandelingsvoordeel toenam bij hogere PTEN-verliesdrempels. Voor de totale populatie was er geen significant verschil in algehele overleving (OS). Veelvoorkomende bijwerkingen van capivasertib waren diarree (51,9%), hyperglykemie (38,0%) en huiduitslag (35,4%). Het aantal sterfgevallen gerelateerd aan bijwerkingen was iets hoger in de capivasertib-groep (7,2% vs. 5,2%). Omdat er geen significante OS-winst is, is het onwaarschijnlijk dat dit aan de PASKWIL-criteria gaat voldoen. Behandelduur Maximaal 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04493853 (CAPItello-281) Aanvullende opmerkingen Twee maal daags, 400mg (2 tabletten van 200mg), iedere week op dag 1 tot 4 in een 28 daagse behandel cyclus. In combinatie met abirateron. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 146 - 291 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2024 (1); Piombino et al. Cancers (Basel). 2023 (2); Van der Eecken et al. Eur. Urol. Oncol. 2021 (3). Aanvullende opmerkingen In 2023 werden er in Nederland 14.561 mensen met prostaatkanker gediagnosticeerd (1). Gemetastaseerde hormoon sensitieve prostaatkanker (mHSPC) komt voor bij 5% tot10% van alle prostaatkankerdiagnoses (2). Bij 20% van de gevallen komt de PTEN-alteratie voor (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen IHSI Aanvullende opmerkingen In Denemarken kost een verpakking van 64 tabletten 200mg Truqap ongeveer €6.911,07. Uitgaande van een mediane duur van zes cycli zal dit omgerekend ongeveer €41.466 zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,198,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen