Cariprazine Medicine 12 June 2018 Extended indication Bipolaire depressie Therapeutic value No judgement yet Total cost € 2,200,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Cariprazine Domain Neurological disorders Reason of inclusion Main indication Psychiatry Extended indication Bipolaire depressie Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Reagila Manufacturer Gedeon Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Kenniscentrum Bipolaire Stoornissen. Additional remarks RGH-MD-54; positive results. Phase III Interim/Top-line Results. Dopamine D2 & D3 receptor antagonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date 2018 Expected Registration 2018 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Indicatie-uitbreiding. Therapeutic value Current treatment options Atypische antipsychotica Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het gebruik van atypische antipsychotica bij een (bipolaire) stemmingsstoornis is de laatste jaren toegenomen. Olanzapine en Quetiapine zijn voor deze indicatie geregistreerd. Met name depressies zijn in het kader van een bipolaire stoornis vaak moeilijk te behandelen onder ander in verband met het risico van een manie. Langdurig gebruik van antipsychotica is niet los van risico’s (bijvoorbeeld metabool syndroom). Ook een meta-analyse lijkt aan te geven dat Lurasidon voor die indcatie gebruikt kan worden maar niet superieur is. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 1,5mg - 3mg References Pikalov et al. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):9; Fornaro et al. Biomed Res Int. 2017;2017:3084859; clinicaltrials.gov, NCT02670551 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Verwachte aantallen patiënten mogelijk een paar honderd tot een paar duizend. Expected cost per patient per year Cost € 1,000.00 - 3,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks Verwachting is dat het gelijke kosten zal opleveren. Potential total cost per year Total cost € 2,200,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende fase III studies op het gebied van Psychische stoornissen. References clinicaltrials.gov, SPS. Additional remarks Other information Additional remarks