Dostarlimab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Monotherapy in women with advanced or recurrent MSI-H and MSS endometrial cancer who progressed on or after a platinum-based regimen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dostarlimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Monotherapy in women with advanced or recurrent MSI-H and MSS endometrial cancer who progressed on or after a platinum-based regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2020 en registratie in de eerste helft van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In de tweede lijn wordt voor immunotherapie bjivoorbeeld Megestrol of Medroxyproges-teron acetaat (MPA) toegedient. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 500 mg tot 1000 mg Bronnen NCT02715284 Aanvullende opmerkingen 500mg per 3 weken voor de eerste 4 cycles gevolgd door 1.000mg iedere 6 weken. De fabrikant geeft aan dat de GARNET studie een fase 1/2 studie is. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 18 - 35 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1800–1806. doi:10.3892/ol.2014.2362 Aanvullende opmerkingen Er waren in 2015 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 177 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10 tot 20%. Dit zou betekenen dat 18 tot 35 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fallopiantube, ovarian and peritoneal cancer. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Op dit moment lopen er meerdere fase 3 studies naar boven genoemde indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen