Dostarlimab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Monotherapy in women with advanced or recurrent MSI-H and MSS endometrial cancer who progressed on or after a platinum-based regimen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1,215,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dostarlimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Monotherapy in women with advanced or recurrent MSI-H and MSS endometrial cancer who progressed on or after a platinum-based regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In de tweede lijn wordt voor immunotherapie bijvoorbeeld Megestrol of Medroxyproges-teron acetaat (MPA) toegediend. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase I/II Garnet trial SGO annual meeting 2019 ORR rond 50%, maar nog geen andere studies gepubliceerd. Combinatie studie loopt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 500 mg tot 1000 mg Bronnen NCT02715284. Aanvullende opmerkingen 500mg per 3 weken voor de eerste 4 cycli gevolgd door 1.000mg iedere 6 weken. De fabrikant geeft aan dat de GARNET studie een fase 1/2 studie is. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 18 - 35 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1800–1806. doi:10.3892/ol.2014.2362 Aanvullende opmerkingen Er waren in 2015 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 177 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10%-20%. Dit zou betekenen dat 18-35 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met de PD-L1 remmer olaparib. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,215,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fallopiantube, ovarian and peritoneal cancer. Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Op dit moment lopen er meerdere fase 3 studies naar boven genoemde indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen