Adalimumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie RA, juvenile idiopathic arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis, psoriasis, pediatric plaque psoriasis, adult and adolescent hidradenitis suppurativa, Crohn’s disease, pediatric Crohn’s disease, ulcerative colitis, uveitis Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 10.500.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Adalimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie RA, juvenile idiopathic arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis, psoriasis, pediatric plaque psoriasis, adult and adolescent hidradenitis suppurativa, Crohn’s disease, pediatric Crohn’s disease, ulcerative colitis, uveitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imraldi Fabrikant Samsung Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Biosimilar alternatief voor Humira. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in augustus 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adalimumab (Humira) Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Biosimilar Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 40 mg Bronnen Weinblatt et al, Arthritis Rheumatol. 2017 Sep 26. doi: 10.1002/art.40336; Jamshidi et al, Arthritis Res Ther. 2017 Jul 20;19(1):168. doi: 10.1186/s13075-017-1371-4; Shin et al, J Clin Pharm Ther. 2017 Jul 3. doi: 10.1111/jcpt.12583; Cohen et al, Ann Rheum Dis. 2017 Oct;76(10):1679-1687. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210459; Papp et al. J Am Acad Dermatol. 2017 Jun;76(6):1093-1102. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.014; Park et al, Expert Opin Investig Drugs. 2017 May;26(5):619-624. doi: 10.1080/13543784.2017.1307339; Wynne et al, Expert Opin Investig Drugs. 2016 Dec;25(12):1361-1370. PubMed PMID: 27813422; Kaur et al, Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):526-533. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208914. Epub 2016 Jul 27; Hyland et al, Br J Clin Pharmacol. 2016 Oct;82(4):983-93. doi: 10.1111/bcp.13039. Epub 2016 Jul 28; Jani et al, Int J Rheum Dis. 2016 Nov;19(11):1157-1168. doi: 10.1111/1756-185X.12711. Epub 2015 Jul 14. Aanvullende opmerkingen Toediening 1 maal per 2 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk duizenden patiënten, maar altijd op basis van 'switch'. Dit middel is een biosimilar dus het zal voorgeschreven worden aan een deel van de bestaande patiënten die op het origineel staan (Humira). Het feitelijk aantal behandelde patiënten zal geheel afhangen van de prijsonderhandelingen door de universitaire medische centra. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7.000,00 - 14.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Gelijke of minderkosten; het zal geheel afhangen van de onderhandelingen. Als het patent verloopt van origineel (Humira) medio 2018 is de verwachting dat de prijs reduceerd. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen