Dapagliflozine Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include population with Heart Failure and LVEF > 40% (HFpEF). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.500.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include population with Heart Failure and LVEF > 40% (HFpEF). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 mg Bronnen NCT03619213 (DELIVER) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; Horizonscan empagliflozin; Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat dapagliflozine de concurrentie aan zal gaan met de andere SGLT2-remmers. In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto. Net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,37 per tablet, zijn de kosten €500 per patiënt per jaar (365,25*€1,37). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen DAPA-MI, renal failure Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen