Abemaciclib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 30.666.090,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Patients with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Estimated primary completion date van fase 3 studie in april 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie) Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De studieresultaten zullen in 2021 bekend gemaakt worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03155997 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 987 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018 Aanvullende opmerkingen In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 31.070,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard november 2020 Aanvullende opmerkingen Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 30.666.090,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Op dit moment geen nieuwe fase 3 studies. Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen