Abemaciclib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 30,666,090.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P = .01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). De follow up tijd is op dit moment nog te kort voor een cieBOM-advies. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03155997 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 987 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Ned. Kanker registratie 2018 Aanvullende opmerkingen In de studie worden alleen high risk patiënten geïncludeerd. Van het totale aantal patiënten (9.865) zal naar verwachting een klein deel (maximaal 10%) behandeld worden. Er zullen dus maximaal 987 patiënten in aanmerking komen voor abemaciclib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 31,070.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard januari 2021 Aanvullende opmerkingen Berekent volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 30,666,090.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen