Abemaciclib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 26,720,200.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Abemaciclib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Verzenios in combination with endocrine therapy for adjuvant treatment of patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive early breast cancer at high risk of recurrence. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Verzenios Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cyclin-dependent kinase 4 inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Endocriene behandeling (na chirurgie en radiotherapie en/of chemotherapie). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abemaciclib plus endocriene therapie had een superieure IDFS versus enkel endocriene therapie (P=.01; hazard ratio, 0.75; 95% CI, 0.60 to 0.93). Met de huidige data zijn de resultaten wellicht onvoldoende voor een voorlopig positief CieBOM advies. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150mg Bronnen NCT03155997 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 860 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant en IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019. Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom = 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) = 2.338. Aantal patiënten dat niet voldoet aan MonarchE hoog-risico criteria (patiënten die 1,2,3 positieve klieren hebben, maar geen differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm)= 1.479. Aantal patiënten dat voldoet aan MonarchE hoog-risico-criteria (= aantal patiënten dat meer dan 3 lymfeklieren positieve lymfeklieren hebben of aantal patiënten dat 1,2 of 3 positieve lymfeklieren heeft met differentiatiegraad 3 of tumor groter dan 5 cm) = 859. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 31,070.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard juli 2021 Aanvullende opmerkingen Berekend volgens behandelschema in klinische studie: de AIP-prijs voor een verpakking van 56 tabletten Verzenios is €2.390 Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €31.070 bedragen. De definitieve dosering is echter nog niet vastgesteld. Voor alle oncologische behandelingen is voor abemaciclib een financieel arrangement afgesloten tot en met eind 2024). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26,720,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Fase 2 studies naar veel verschillende indicaties. Overige informatie Aanvullende opmerkingen