Meropenem / vaborbactam Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Vabomere is indicated for the treatment of the following infections in adults: Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis; Complicated intra-abdominal infection (cIAI); Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP); Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Vabomere is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 700.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Meropenem / vaborbactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Vabomere is indicated for the treatment of the following infections in adults: Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis; Complicated intra-abdominal infection (cIAI); Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP); Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Vabomere is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vabomere Fabrikant TMC Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vabomere is een vaste combinatie van een carbapenem (meropenem) met een nieuwe beta lactamase remmer (vaborbactam). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Beperkte impact verwacht Behandelduur Gemiddeld 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 4 g Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Urineweginfecties, expert opinie Aanvullende opmerkingen Gemiddelde incidentie van pyelonefritis: bij vrouwen ruim 2 en bij mannen minder dan 1 per 1.000 patiënten per jaar. Totaal aantal patiënten komt dan neer op 25.500 patiënten per jaar. Slechts een deel hiervan zal in aanmerking komen voor meropenem / vaborbactam. Inschatting: maximaal 50 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 14.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Blinkhealth.com Aanvullende opmerkingen $5,175.44 voor 30x2g oplossing, 3x $5,175.44=$15,526.32 per kuur van 14 dagen. Dat komt neer op ongeveer €14.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 700.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen