Durvalumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with chemo, 1L. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with chemo, 1L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in eerste helft van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening Bronnen NCT03164616 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op maximaal 4.450 patiënten. Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. Echter, gegeven de resultaten uit de trial, is de verwachting dat uiteindelijk niet veel patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50,000.00 - 100,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg. Prijs per toediening is (3 x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5xde combinatie. (Prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380 + 26/4x€6.984 = €97.776. Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed (of tremelimumab). De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 fase 3 studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen