Cemiplimab Medicine 12 June 2018 Extended indication Irresectabel lokaal gevorderd/ gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid Therapeutic value No judgement Total cost € 5,750,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Cemiplimab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Skin cancer Extended indication Irresectabel lokaal gevorderd/ gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-1 receptor antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date March 2018 Expected Registration March 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Geen geregistreerde behandelingen voorhanden. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Median 22 week / weeks Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 3 mg/kg References Plaveiselcelcarcinoom Nederlandse richtlijn 2015; ASCO presentatie 2017 Papadopoulos et al. Journal of Clinical Oncology 35, no. 15_suppl (May 2017) 9503-9503. Additional remarks Fase II studie loopt nog, met daarin naast 3 mg/kg tweewekelijks doseringsschema ook nog een cohort met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks). Expected patient volume per year Patient volume 100 - 130 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2046-2053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR. Additional remarks Cemiplimab is uitsluitend voor een deel van lokaal gevorderd en een deel van de gemetastaseerde plaveiselcelcarcinoom patiënten die niet immunogecompromiteerd zijn en fit genoeg voor immunotherapie. Dat zijn naar schatting maximaal 130 patienten per jaar in totaal volgens experts. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Patienten aantal is zeer beperkt. Vergelijkbare situatie als bij avelumab voor Merkelcel carcinoma. Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Potential total cost per year Total cost € 5,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC), niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks