Cemiplimab Medicine 10 December 2019 Extended indication Libtayo wordt onderzocht in patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC) die progressie vertonen onder behandeling met hedgehog inhibitor therapie of intolerant waren voor eerdere behandeling met hedgehog inhibitor therapie. Therapeutic value No judgement Total cost € 500,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Cemiplimab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin cancer Extended indication Libtayo wordt onderzocht in patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC) die progressie vertonen onder behandeling met hedgehog inhibitor therapie of intolerant waren voor eerdere behandeling met hedgehog inhibitor therapie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Libtayo Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PD-1 receptor antagonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in juli 2021. Therapeutic value Current treatment options Geen geregistreerde behandeling voorhanden in tweedelijn na hedgehog inhibitor therapie. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration References NCT03132636 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Oncoline; De Freitas et al. Case Rep Med. 2017; 2017: 8929745. Basset-Seguin et al EJC 2017;86:334-348 Additional remarks In 2017 zijn 480.000 mensen in Nederland gediagnosticeerd met een basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid. Het BCC metastaseert zelden, schattingen lopen uiteen van 0,0028% tot 0,55%. Deze patiënten komen in aanmerking voor de hedgehog inhibitor vismodegib. Dit zijn ongeveer 20 patiënten per jaar. Een deel daarvan is/wordt resistent tegen vismodegib en zou dan in aanmerking kunnen komen voor cemiplimab. In de literatuur is de schatting dat de responsrate voor locally advanced BCC 68.5% is en voor metastatic BCC 36.8%. Gemiddeld komt dat neer op 50% wat 10 patiënten zou betekenen. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Potential total cost per year Total cost € 500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Cervixcarcinoom, niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) References Sanofi.com Additional remarks Other information Additional remarks