Cemiplimab Medicine 08 December 2020 Extended indication Eerstelijns behandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) met een PD-L1 over expressie ≥50%. Therapeutic value No judgement Total cost € 5,750,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Cemiplimab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Eerstelijns behandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) met een PD-L1 over expressie ≥50%. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Libtayo Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in juli 2021. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo mono therapie plaatsvinden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 350 mg References NCT03088540. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 115 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies ZiNL van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC. Additional remarks Jaarlijks presenteren zich ongeveer 5.000 patiënten met NSCLC stadium IIIB/C-IV. Ongeveer 2.700 patiënten ontwikkelen in een jaar NSCLC stadium IIIB/C-IV. In totaal zijn er op jaarbasis 7.670 patiënten met stadium IIIB/C-IV NSCLC. Van deze groep heeft ~30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.301 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (1.150 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (115). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Horizonscan Additional remarks Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Potential total cost per year Total cost € 5,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions BCC, cervixcarcinoom. References Fabrikant. Additional remarks Other information Additional remarks