Cemiplimab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Eerstelijns behandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) met een PD-L1 over expressie ≥50%. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5.750.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Eerstelijns behandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) met een PD-L1 over expressie ≥50%. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in juli 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo mono therapie plaatsvinden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 350 mg Bronnen NCT03088540. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 115 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies ZiNL van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren zich ongeveer 5.000 patiënten met NSCLC stadium IIIB/C-IV. Ongeveer 2.700 patiënten ontwikkelen in een jaar NSCLC stadium IIIB/C-IV. In totaal zijn er op jaarbasis 7.670 patiënten met stadium IIIB/C-IV NSCLC. Van deze groep heeft ~30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.301 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (1.150 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (115). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Horizonscan Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BCC, cervixcarcinoom. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen