Cemiplimab Medicine 08 December 2020 Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 5,750,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Cemiplimab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Libtayo Manufacturer Sanofi Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2020 Expected Registration July 2021 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo mono-therapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 350 mg References NCT03088540. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 115 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC. Additional remarks Jaarlijks presenteren zich ongeveer 5.000 patiënten met NSCLC stadium IIIB/C-IV. Ongeveer 2.700 patiënten ontwikkelen in een jaar NSCLC stadium IIIB/C-IV. In totaal zijn er op jaarbasis 7.670 patiënten met stadium IIIB/C-IV NSCLC. Van deze groep heeft ~30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.301 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (1.150 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (115). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Lijstprijs op basis van de G-standaard Additional remarks Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Potential total cost per year Total cost € 5,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions BCC, cervixcarcinoom. References Fabrikant. Additional remarks Other information Additional remarks