Cemiplimab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with CSCC at high risk of recurrence after surgery and radiation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam LIBTAYO Fabrikant Regeneron Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase-III-studie C-POST bedroeg de geschatte ziektevrije overleving na 24 maanden 87,1% met cemiplimab versus 64,1% met placebo, met een hazard ratio van 0,32 (68% minder risico op recidief of overlijden), maar cemiplimab ging gepaard met meer ernstige bijwerkingen (23,9% versus 14,2%) en vaker voortijdig stoppen (9,8% versus 1,5%). Er lijken tot nu toe geen aanwijzingen te zijn voor een verbetering van de totale overleving. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03969004 (C-POST); Rischin et al. NEJM. 2025; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijk is er geen plaats in de behandeling voor dit middel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per flacon Libtayo, 7ml concentraat voor oplossing voor infusie 50mg/ml is € 5.918,82. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen