Cenobamaat Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Cenobamate monotherapy for adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizure in adolescents, adults and elderly with idiopathic generalised epilepsy Therapeutische waarde Totale kosten € 2,730,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cenobamaat Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Cenobamate monotherapy for adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizure in adolescents, adults and elderly with idiopathic generalised epilepsy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ontozry Fabrikant Angelini Pharma Portfoliohouder Angelini Pharma Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GABA A-receptormodulator Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Natriumvalproaat, levetiracetam, topimaraat en lamotrigine. Therapeutische waarde Onderbouwing In een fase 3-studie als add-on therapie liet cenobamaat een klinisch relevante en substantiële reductie van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen zien, met een relatief hoog percentage aanvalsvrije patiënten in de onderhoudsfase. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 12,5mg - 200mg Bronnen NCT03678753 Aanvullende opmerkingen 12.5 mg once a day for two weeks, 25 mg once a day for two weeks, 50 mg once a day for two weeks, 100 mg once a day for two weeks, 150 mg once a day for two weeks and 200 mg once a day for twelve weeks. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 650 - 1,950 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: vzinfo.nl; 2: Drug-resistant idiopathic generalized epilepsy: A meta-analysis of prevalence and risk factors. Tong Jiang. Epilepsy & Behavior Volume 146, September 2023, 109364;3: Drug resistance in idiopathic generalized epilepsies: Evidence and concepts Joanna Gesche. Epilepsia . 2022 Dec;63(12):3007-3019. Aanvullende opmerkingen In 2024 zijn er naar schatting 65.000 personen met epilepsie in zorg. IGE betreft circa 15 tot 20% van alle epilepsiepatiënten (2); naar schatting heeft ongeveer 10 tot 15% van alle mensen met epilepsie PGTC aanvallen (3). Het deel dat daadwerkelijk in aanmerking komt voor behandeling (bij onvoldoende aanvalscontrole ondanks standaardtherapie) wordt waarschijnlijk geschat op circa 1 tot 3% van alle mensen met epilepsie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Schatting van de kosten op basis van de kosten van het geneesmiddel voor bestaande indicatie(s), gebaseerd op een exacte match van de volledige ATC-code in de Nederlandse real-world kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,730,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen