Cenobamaat Medicine 04 June 2026 Extended indication Cenobamate monotherapy for adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizure in adolescents, adults and elderly with idiopathic generalised epilepsy Therapeutic value Total cost € 2,730,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Cenobamaat Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Epilepsy Extended indication Cenobamate monotherapy for adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizure in adolescents, adults and elderly with idiopathic generalised epilepsy Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ontozry Manufacturer Angelini Pharma Portfolio holder Angelini Pharma Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks GABA A-receptormodulator Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2026 Expected Registration December 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutic value Current treatment options Natriumvalproaat, levetiracetam, topimaraat en lamotrigine. Therapeutic value Substantiation In een fase 3-studie als add-on therapie liet cenobamaat een klinisch relevante en substantiële reductie van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen zien, met een relatief hoog percentage aanvalsvrije patiënten in de onderhoudsfase. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 12,5mg - 200mg References NCT03678753 Additional remarks 12.5 mg once a day for two weeks, 25 mg once a day for two weeks, 50 mg once a day for two weeks, 100 mg once a day for two weeks, 150 mg once a day for two weeks and 200 mg once a day for twelve weeks. Expected patient volume per year Patient volume 650 - 1,950 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: vzinfo.nl; 2: Drug-resistant idiopathic generalized epilepsy: A meta-analysis of prevalence and risk factors. Tong Jiang. Epilepsy & Behavior Volume 146, September 2023, 109364;3: Drug resistance in idiopathic generalized epilepsies: Evidence and concepts Joanna Gesche. Epilepsia . 2022 Dec;63(12):3007-3019. Additional remarks In 2024 zijn er naar schatting 65.000 personen met epilepsie in zorg. IGE betreft circa 15 tot 20% van alle epilepsiepatiënten (2); naar schatting heeft ongeveer 10 tot 15% van alle mensen met epilepsie PGTC aanvallen (3). Het deel dat daadwerkelijk in aanmerking komt voor behandeling (bij onvoldoende aanvalscontrole ondanks standaardtherapie) wordt waarschijnlijk geschat op circa 1 tot 3% van alle mensen met epilepsie. Expected cost per patient per year Cost € 2,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Schatting van de kosten op basis van de kosten van het geneesmiddel voor bestaande indicatie(s), gebaseerd op een exacte match van de volledige ATC-code in de Nederlandse real-world kosten. Potential total cost per year Total cost € 2,730,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks