Cenobamate Medicine 10 December 2019 Extended indication Treatment of epilepsy with partial-onset seizures in adults. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Cenobamate Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Epilepsy Extended indication Treatment of epilepsy with partial-onset seizures in adults. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Arvelle Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration 2021 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend. Therapeutic value Current treatment options Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1 Additional remarks De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy References Clinicaltrials.com Additional remarks Other information Additional remarks