Cenobamaat Medicine 10 December 2019 Extended indication Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Cenobamaat Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Epilepsy Extended indication Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ontozry Manufacturer Angelini Pharma Portfolio holder Angelini Pharma Mechanism of action Ion channel blocker Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2020 Expected Registration March 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of cenobamaat (Ontozry®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Cenobamaat kan worden ingezet als aanvullende behandeling voor volwassenen met focale epilepsie. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) cenobamaat op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0N03AXEO V met perampanel en topiramaat. Therapeutic value Current treatment options Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het Zorginstituut concludeert dat cenobamaat bij de behandeling van de genoemde groep patiënten voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Cenobamaat is onderling vervangbaar met de andere geneesmiddelen in het GVS-cluster 0N03AXEO V. Daarin zijn de middelen perampanel en topiramaat opgenomen. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 100 mg tot 400 mg References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991 Additional remarks Ontozry will be available as 12.5mg tablet + 25mg film-coated tablet (initiation pack), 50mg, 100mg, 150mg and 200mg film-coated tablet. Expected patient volume per year Patient volume 6,000 - 20,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1 Additional remarks De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Als er uitgegaan word van 54% van de patiënten die niet reageert op het 1e geneesmiddel en 62% van die patiënten niet reageert op een tweede middel. Dan komt 33% van alle patiënten die na twee geneesmiddelen nog niet of onvoldoende reageert in aanmerking. 33% van die 18.000-59.000 patiënten is 6000-20.000 patienten. Expected cost per patient per year Cost References medicijnkosten.nl Additional remarks Ontozry tablet filmomhuld 200mg € 5,20 per stuk (incl BTW). Uiteindelijke kosten afhankelijk van de behandelduur. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy References Clinicaltrials.com Additional remarks Other information Additional remarks