Baricitinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 7,153,317.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Baricitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Olumiant Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroïden, lokale immuuntherapie, lichttherapie, ciclosporine, Minoxidil, prikkeltherapie, dithranol. Biologicals worden in de praktijk (nog) niet gebruikt. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Lokale corticosteroïden werken vaak niet naar behoren. De klinische studies van baricitinib in fase 2 en 3 zijn afgerond en hebben gunstige resultaten. De veiligheid is goed en er zijn nauwelijks bijwerkingen. De verwachting is dat er in de toekomst meerdere JAK-remmers voor deze indicatie de markt zullen betreden. Behandelduur Minimaal 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 4 mg Bronnen NCT03570749/ NCT03899259 Aanvullende opmerkingen De behandelduur van Olumiant bij AA is gebaseerd op de informatie uit de studies. De studies zijn verlengd naar 1 jaar, omdat op 36 weken er nog steeds duidelijk verbetering plaatsvindt (geen plateau fase bereikt). Studies gaan door tot 52 weken, maar het is goed mogelijk dat patiënten ook daarna nog verbeteringen zullen laten zien. Verder is er nog weinig bekend over afbouwen en eventueel verliezen van effect (en dus de mogelijkheid om dan toch weer te beginnen). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 673 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS(1); Meta-analysis Lee et al. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expertopinie (4); Aanvullende opmerkingen In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 (1). incidence during life time = 2% (2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6-12 maanden) = 1.511. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.122. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 673 (60%) (4). Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,629.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard 2022 Aanvullende opmerkingen De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4mg bedraagt €817,65. 1 tablet kost €29,20. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.629 bedragen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,153,317.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen