Cladribine Medicine 09 January 2018 Extended indication Mavenclad is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken. Therapeutic value No judgement Total cost € 7,000,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Cladribine Domain Neurological disorders Reason of inclusion Main indication Multiple sclerosis Extended indication Mavenclad is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Mavenclad Manufacturer Merck Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date August 2016 Expected Registration August 2017 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd per augustus 2017 en inmiddels vergoed. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 2 year / years Frequency of administration 10 times a year Dosage per administration 12,25 mg/kg References Additional remarks De cumulatieve dosis is 1,75 mg/kg/jaar. Voor een patient van 70 kg: 122,5 mg/jaar. Expected patient volume per year Patient volume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Additional remarks Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Verwachting van de werkgroep, minder dan 200 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 35,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; medicijnkosten.nl Additional remarks Prijs voor Mavenclad €2952,85 per tablet van 10 mg. De cumulatieve dosis is 1,75 mg/kg/jaar. Voor een patiënt van 70 kg: 122,5 mg/jaar. Voor 12 tabletten komt dit uit op €35.434,20 per jaar. Fabrikant geeft aan dat er 25% kostenbesparing zal zijn ten opzichte van fingolimod over een periode van 4 jaar. Fingolimod behandeling: 0,5 mg per dag, 4 jaar behandelduur: €93.757,46. Mavenclad hoeft maar 2 jaar gebruikt te worden voor een effect van 4 jaar, in totaal dus €70.868,40. Potential total cost per year Total cost € 7,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks