Clascoterone Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Acne, moderate-to-severe Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Clascoterone Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Acne, moderate-to-severe Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Winlevi Fabrikant Cassiopea Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion date safety trial in september 2018 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Benzoylperoxide, lokale of systemische retinoïden, lokale of orale antibiotica Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Meerwaarde nog onduidelijk. De resultaten ten opzicht van placebo zijn beperkt. De werkgroep geeft aan geen grote impact te verwachten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1% Bronnen NHG standaard acne; Cassiopea.com; NCT02608476 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Acne; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Acne is een veelvoorkomende aandoening, ongeveer 1:100 mensen vertoont in meer of mindere mate acne. In 2016 werden bij 194.603 patiënten acnepreparaten voorgeschreven (170.810 lokaal en 23.793 systemisch). Retinoiden voor acne lokale behandeling: zo'n 55 duizend gebruikers per jaar. Mogelijk betreft dit dus een grote patiëntenpopulatie maar dit aantal zal sterk afhangen van de indicatie en de therapeutische waarde ten opzichte van de huidige behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,00 - 20,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP databank. Aanvullende opmerkingen De prijs voor retinoiden voor acne lokale behandeling zo'n 5-20 euro per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Androgenetic Alopecia in fase II Overige informatie Aanvullende opmerkingen