Clascoterone Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie For the topical treatment of acne vulgaris in adults and adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Clascoterone Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie For the topical treatment of acne vulgaris in adults and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Winlevi Fabrikant Cassiopea Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Oktober 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Benzoylperoxide, lokale of systemische retinoïden, lokale of orale antibiotica. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Meerwaarde is nog onduidelijk. De resultaten ten opzicht van placebo zijn beperkt. De werkgroep geeft aan geen grote impact te verwachten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1% Bronnen NHG standaard acne; Cassiopea.com; NCT02608476 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Acne; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Acne is een veelvoorkomende aandoening, ongeveer 1 op de 100 mensen vertoont in meer of mindere mate acne. In 2016 werden bij 194.603 patiënten acnepreparaten voorgeschreven (170.810 lokaal en 23.793 systemisch). Retinoïden voor acne lokale behandeling: zo'n 55.000 gebruikers per jaar. Mogelijk betreft dit dus een grote patiëntenpopulatie maar dit aantal zal sterk afhangen van de indicatie en de therapeutische waarde ten opzichte van de huidige behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 0.00 - 100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIP databank. Aanvullende opmerkingen De prijs voor retinoïden voor acne lokale behandeling ongeveer €20 tot €55 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Androgenetic Alopecia in fase II Overige informatie Aanvullende opmerkingen