Cretostimogene grenadenorepvec Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Cretostimogene grenadenorepvec monotherapy for the treatment of adults with BCG-unresponsive high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including patients with carcinoma in situ (with or without Ta or T1 papillary tumors) and those with high-grade Ta or T1 papillary disease without carcinoma in situ. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 109.375.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cretostimogene grenadenorepvec Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Cretostimogene grenadenorepvec monotherapy for the treatment of adults with BCG-unresponsive high-risk non-muscle invasive bladder cancer, including patients with carcinoma in situ (with or without Ta or T1 papillary tumors) and those with high-grade Ta or T1 papillary disease without carcinoma in situ. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant CG oncology Portfoliohouder CG oncology Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Ja Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Radicale cystectomie, chemohyperthermie (HIVEC®) als blaassparend alternatief, off-label intravesicale chemotherapie (gemcitabine/docetaxel), en in studieverband of beperkt off-label immunotherapie zoals pembrolizumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Cretostimogene grenadenorepvec biedt overtuigende complete responspercentages (74,5%) met duurzame responsen: de mediane responsduur werd niet bereikt, maar bedraagt meer dan 27 maanden; 64% van de responders behoudt zijn respons na 12 maanden. Deze resultaten lijken de PASKWIL-criteria te halen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Bronnen NCT04452591 (BOND-003); Topline results from BOND-003. CG Oncology. 2024; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 450 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Babjuk et al. 2024 (1); NKR 2023 (2); Kamat et al. 2014 (3) Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen ongeveer 6.500 mensen in Nederland blaaskanker, waarvan circa 5.000 patiënten een niet-spierinvasieve vorm (NMIBC) hebben (IKNL, 2023). Van deze groep worden ongeveer 1.500 tot 2.000 patiënten behandeld met BCG vanwege hooggradige Ta/T1-laesies of carcinoma in situ (CIS) (1,2). Naar schatting wordt 30 tot 40% BCG-ongevoelig, wat neerkomt op 450 tot 800 patiënten per jaar (3) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 150.000,00 - 200.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen ICER; Drugs.com Aanvullende opmerkingen Er is nog geen marktprijs beschikbaar. Een vergelijkbare behandeling nadofaragene firadenovec (Adstiladrin) kost in de Verenigde Staten ongeveer $240.000 per jaar. Schatting cretostimogene grenadenorepvec: €150.000 tot €200.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 109.375.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen