Cusatuzumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Acute myeloïde leukemie (AML) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cusatuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Acute myeloïde leukemie (AML) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam ARGX-110 Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cusatuzumab is ontworpen om: CD70 te blokkeren en kankercellen die CD70 tot expressie brengen te doden door: complementafhankelijke cytotoxiciteit, verbeterde antilichaamafhankelijke celgemedieerde fagocytose en verbeterde antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en het herstel van het immuunsysteem tegen solide tumoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q4 2020 of Q1 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 4 weken Dosis per toediening 10mg/kg - 20 mg/kg Bronnen NCT04023526 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 774 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 774 patiënten met AML. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen