Melatonine Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Sleep disorders and daily rhythm disorders in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD). Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Melatonine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Sleep disorders and daily rhythm disorders in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Voquily Fabrikant Clinigen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Drank Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2021 Verwachte registratie September 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt gedacht dat er wel behoefte is aan een vloeibare vorm van melatonine (bij ADHD), waardoor er een lagere dosis kan worden gegeven. Al is niet bekend wat goede doseringen zijn van melatonine: sommige artsen schrijven 0,5mg voor en anderen soms wel 10mg. Bij kinderen wordt doorgaans geprobeerd zo laag mogelijk te doseren. Eerder dit jaar werd bekend dat chronisch melatonine gebruik mogelijk niet zo onschadelijk is als werd gedacht. Een vloeibare vorm waarbij laag gedoseerd kan worden en ook nog eens gemakkelijk toe te dienen is bij kinderen (die tabletten makkelijker kunnen weigeren), kan zeker impact hebben. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Een precieze inschatting is op dit moment lastig te maken. Slaapproblemen komen vaak tot zeer vaak voor bij kinderen met ADHD. Deze slaapproblemen worden deels verminderd met de juiste behandeling van ADHD (bijvoorbeeld methylfenidaat), vervolgens is melatonine de eerste/volgende stap in de medicamenteuze behandeling van de slaapproblemen. De vloeibare vorm is zeer welkom omdat het gemakkelijk toe te dienen is. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/m/melatonine; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Melatonine is al verkrijgbaar vanaf 0,02 eurocent per mg. Het is voor meerdere indicaties geregistreerd waaronder ook Monotherapie voor kortdurende behandeling van primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit bij volwassenen ≥ 55 jaar, het wordt echter niet vergoed voor deze indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen