Olaparib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4.111.030,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patients should have previously been treated with an anthracycline and a taxane in the (neo)adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PARP inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Concurrentie van alle parp-remmers. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen Robson, M. et al. N. Engl. J. Med. 2017 377, 523–533. Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur is 8,2 maanden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 95 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Kankerzorginbeeld 2014; IKNL; OlympiAD publicatie. Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan niet meer dan 95 patiënten te verwachten. De marktpenetratie zal laag zijn omdat er vele concurrerende producten beschikbaar zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 43.274,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84. Bij een behandelduur van 8 maanden is het totaal €43.274,40 (((365/12)*8)*4*€44,46). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.111.030,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen