Pitolisant Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents and children from the age of 6 years. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pitolisant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents and children from the age of 6 years. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Wakix Fabrikant Bioprojet1 Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening nog niet bekend Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De huidige behandeling kost < 4500 euro per jaar gezien het een behandeling van < 12 euro betreft voor 18 mg tabletten 1 maal per dag. Het is nog onduidelijk of ook hier een dosering van 18 mg per dag zal komen te gelden, indien dat het geval is zullen de kosten ook maximaal 4500 euro per patient per jaar kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Betreft uitbreiding naar kinderen vanaf 6 jaar, Overige informatie Aanvullende opmerkingen