Pitolisant Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents and children from the age of 6 years. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pitolisant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of narcolepsy with or without cataplexy in adolescents and children from the age of 6 years. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Wakix Fabrikant Bioprojet Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie in januari 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening nog niet bekend Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,162.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank; EPAR Aanvullende opmerkingen In 2021 werd er per volwassen gebruiker €5.162 vergoedt. Bij de jonge patiënten zal de dosering lager zijn dan bij de volwassenen. Dit zal per patiënt moeten worden bepaald maar geldt hetzelfde maximum als bij de volwassenen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Betreft uitbreiding naar kinderen vanaf 6 jaar, Overige informatie Aanvullende opmerkingen