Abrocitinib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 21,750,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Abrocitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen JAK-1 inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in de 2e helft van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine, Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur, Dupilumab en baricitinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 2 en 3 studies laten zeer positieve resultaten zien op jeuk en eczeemscores. Een vergelijkende fase 3 studie (JADE COMPARE) van abrocitinib ten opzichte van dupilumab toonde non-inferioriteit aan In de JADE COMPARE studie was abrocitinib 200mg significant beter dan dupilumab op jeukverbetering na 2 weken. In lopende JADE DARE studie (NCT03720470) worden dupilumab en abrocitinib direct met elkaar vergeleken. De verwachting is dat abrocitinib ook de concurrentie aan zal gaan met de JAK-remmers baricitinib en upadacitinib. De keuze tussen een JAK-remmer of dupilumab zal naar alle waarschijnlijkheid gemaakt worden op basis van de voorkeur in toedieningsvorm en bijwerkingen voor de patiënt. Behandelduur Maximaal 0 doorlopend Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 - 200 mg Bronnen NCT03422822, NCT03349060, NCT03627767, NCT03575871; https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-Third-Phase-3-Trial-of-Abrocitinib-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-Which-Showed-Improvements-in-Skin-Clearance-Disease-Extent-and-Severity-and-Itch/default.aspx Aanvullende opmerkingen Behandelduur: chronisch met mogelijkheid tot intermittent behandeling ( JADE REGIMEN study; NCT03627767) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Naar aanleiding van inschatting Dupilumab Aanvullende opmerkingen Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten dat in aanmerking komt voor JAK-remmers vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab. Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat er uiteindelijk 1.500 patiënten behandeld zullen worden met JAK-remmers. Dit aantal zal naar verwachting verdeeld worden over de drie JAK-remmers. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14,000.00 - 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen De kosten zullen wellicht vergelijkbaar zijn met baricitinib. De fabrikant geeft aan dat de prijsstelling niet vóór de tweede helft van 2021 beschikbaar zal zijn. De prijs wordt (mede) vastgesteld op basis van de therapeutische waarde ten opzichte van andere beschikbare therapieën. Hierbij zal rekening worden gehouden met de prijzen van huidige beschikbare behandelopties zoals dupilumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Totale kosten worden verdeeld over de drie JAK remmers. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen