Pembrolizumab Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Gevorderd (stadium IIIb) of gemetastaseerd 1L NSCLC, ALK-/EGFR- (monotherapie, met een PD-L1 expressie >1%) Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Gevorderd (stadium IIIb) of gemetastaseerd 1L NSCLC, ALK-/EGFR- (monotherapie, met een PD-L1 expressie >1%) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen monotherapie, met een PD-L1 expressie >1%. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Fabrikant (SmPC) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Pembrolizumab als monotherapie in de eerste lijn bij een PD-L1-expressie van >1% zal naar verwachting slechts bij uitzondering bij een klein patiëntaantal worden ingezet, gezien in de eerste lijn met name de combinatie chemo/immuuntherapie zal worden gegeven. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant (G-Standaard) Aanvullende opmerkingen Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1.312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, etc.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen