Polatuzumab vedotin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Polatuzumab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht in het gunstigste geval een registratie in Q4 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties geen Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.8 mg/kg Bronnen NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365 Aanvullende opmerkingen Phase III: Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV), placebo for vincristine IV, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m^2) IV, cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV, and doxorubicin 50 mg/m^2 IV on Day 1 and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 1-5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m^2 IV will be administered as monotherapy in Cycles 7 and 8. Toelichting fabrikant: "In de internationale studie wordt bendamustine+rituximab als vergelijkende arm gebruikt, aangezien dit op internationaal niveau een veelgebruikte (maar niet geregistreerde) combinatie is. Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli." Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patienten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat 50% van de patienten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Over de prijs van polatuzumab vedotin is nog geen informatie beschikbaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen