Polatuzumab vedotin Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 11.250.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Polatuzumab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Polivy Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Polivy behoort tot de stand der wetenschap en praktijk en stroomt per 1 juni 2021 het basispakket in. Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA06). Polatuzumab vedotin zit in de sluis. Het Zorginstituut concludeert in het pakketadvies dat behandeling met polatuzumab vedotin (Polivy®) in combinatie met bendamustine en rituximab het leven van de geïndiceerde patiëntengroep verlengt, maar er is nog niet voldoende informatie over het effect op de kwaliteit van leven in de extra geleefde maanden. Ook is er nog onzekerheid over de langetermijneffecten van het middel. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.8 mg/kg Bronnen NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365. Aanvullende opmerkingen Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland. Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8mg/kg bij een persoon van 70kg en een toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in Nederland neer op minder dan €50.000. Mogelijk wordt de prijs €45.000, door beschikbaarheid van een 30mg flacon. Er is een financieel arrangement overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom. Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen