Polatuzumab vedotin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Polatuzumab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie Previously treated adult patients with diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for hematopoietic stem cell transplant Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant: "Polatuzumab vedotin is aangemerkt voor een PRIME designation door de EMA. Registratie in Q4 2019 is best case scenario". Therapeutische waarde Huidige behandelopties EMA: "The main treatment was chemotherapy (medicines to treat cancer) usually in combination with medicines called monoclonal antibodies and sometimes with radiotherapy (treatment with radiation). Autologous haematopoietic (blood) stem-cell transplantation was also used in patients at risk of the disease coming back after treatment. This procedure involves replacing the patient's bone marrow with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells." Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing EMA: "the sponsor has provided sufficient information to show that the medicine might be of significant benefit for patients with diffuse large B-cell lymphoma because early results suggest that adding polatuzumab vedotin to existing treatments improved their effectiveness in patients whose disease had come back or in whom other treatment had not worked well enough." Fabrikant: "Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab". Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.8 mg/kg Bronnen NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365 Aanvullende opmerkingen Phase III: Participants will receive polatuzumab vedotin 1.8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously (IV), placebo for vincristine IV, rituximab 375 milligrams per square meter (mg/m^2) IV, cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV, and doxorubicin 50 mg/m^2 IV on Day 1 and prednisone 100 milligrams per day (mg/day) orally (PO) on Days 1-5 of every 21-day cycle for 6 cycles. Rituximab 375 mg/m^2 IV will be administered as monotherapy in Cycles 7 and 8. Toelichting fabrikant: "In de internationale studie wordt bendamustine+rituximab als vergelijkende arm gebruikt, aangezien dit op internationaal niveau een veelgebruikte (maar niet geregistreerde) combinatie is." Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland Aanvullende opmerkingen De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patienten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat 50% van de patienten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Over de prijs van polatuzumab vedotin is nog geen informatie beschikbaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Op dit moment geen fase III studies voor andere indicaties. Wel zijn er nog andere studies gaande naar de eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom. Overige informatie Aanvullende opmerkingen