Lorlatinib Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Lorlatinib as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or crizotinib and at least one other ALK TKI. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 3,292,200.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lorlatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Lorlatinib as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or crizotinib and at least one other ALK TKI. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lorviqua Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ALK en ROS1 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opine februari 2019. Geregistreerd in april 2019. Fabrikant geeft aan dat Lorviqua per 1 augustus 2019 commercieel beschikbaar is. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De keuze voor een geneesmiddel is afhankelijk van het genetisch mutatie profiel van de patiënt. De klinische waarde ten opzicht evan andere TKIs moet nog worden vastgesteld in de praktijk voor de 2de lijnsbehandeling. Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT03052608; Fabrikant; Phase 2 study of lorlatinib in patients with advanced ALK/ROS1 NSCLC (NCT01970865) (IASLC 18th World Conference on Lung Cancer, 2017). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 59 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Hiervan is 5% ALK+ (375). Aannemende dat 70% getest wordt (263), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (210). Verdeling van 1L ALK TKI wordt ingeschat op 70% alectinib of ceritinib (147) en 30% crizotinib (63 patiënten; waarvan een geschatte 20 patiënten door zal gaan op 2L ALK TKI). In beide groepen zal ongeveer 50% resistentie ontwikkelen (respectievelijk 74 en 10), waarbij van de patiënten die alectinib of ceritinib hebben gekregen ongeveer 80% in aanmerking zal komen voor lorlatinib (59). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 55,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Competitie met meerdere ALK+ TKIs (alectinib en ceritinib) en crizotinib. Kosten van crizotinib, ceritinib, alectinib zijn gemiddeld €196,00 per dag. Verwachte behandelduur met lorlatinib is negen maanden. De prijs van Lorviqua zal in Q3 2019 gepubliceerd worden. Voor een patiënt die met de aanbevolen startdosering (100mg eenmaal daags) wordt behandeld voor 9 maanden, zijn de kosten €55.800 per behandelcyclus. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,292,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ROS1 positieve NSCLC Bronnen Fabrikant; NCT01970865 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen