Tegafur / gimeracil / oteracil Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tegafur / gimeracil / oteracil Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Teysuno Fabrikant Nordic Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen DNA synthese remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties 5FU/capecitabine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om te toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Zie aanvullende opmerkingen Bronnen ClinicalTrials.gov: NCT01918852 Kwakman, J. J. M., van Werkhoven, E., Simkens, L. H. J., van Rooijen, J. M., van de Wouw, A. J., ten Tije, A. J., … Punt, C. J. A. (2019). Updated survival analysis of the randomized phase III trial comparing S-1 versus capecitabine in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (SALTO) by the Dutch Colorectal Cancer Group. Clinical Colorectal Cancer. doi:10.1016/j.clcc.2019.01.002 Aanvullende opmerkingen De te verwachte behandelduur is verschillend per patiënt. Dit kan maanden maar ook jaren zijn en dus is het niet in te schatten wat de verwachte prijs is per jaar per patiënt. Bijsluiter: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus. De cycli worden herhaald. - Monotherapie 30 mg/m2 ongeacht de leeftijd, tweemaal daags, gedurende 21 dagen (42 doses) gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelcyclus). Cycli worden elke 3 weken herhaald - Combinatie therapie 25 mg/m2 in combinatie met oxaliplatin. Cycli worden elke 3 weken herhaald 25 mg/m2 in combinatie met irinotecan. Cycli worden elke 3 weken herhaald Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 714 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.ntvg.nl/artikelen/voorkomen-van-ernstige-toxiciteit-bij-chemotherapie. (1) Aanvullende opmerkingen Ongeveer 1%-10% van de patiënten is intolerant voor capecitabine (1). In 2019 waren er 7.142 declaraties met betrekking tot een colorectale indicatie. Dit betekent dat er maximaal 714 patiënten in aanmerking komen voor een behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Capsule 15mg/4,35mg/11,8mg is €3,40 per stuk en een capsule van 20mg/5,8mg/15,8mg is €5,18 per stuk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen