Olaparib Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Treatment in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 195,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Treatment in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Olaparib is per 26 augustus 2022 breed uitgesloten van het basispakket voor nieuwe indicaties. Positieve CHMP-opinie november 2022. Zorginstituut Nederland beoordeelt of olaparib (Lynparza®) in combinatie met abirateron vergoed kan worden. Datum publicatie advies is nog niet bekend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de interim resultaten van de studie (NCT03732820) bleek een significant effect op de rPFS (24,8 versus 16,6 maanden; hazard ratio [HR] 0.66, 95% confidence interval [CI] 0.54–0.81; P<0.0001). De resultaten lijken met name gedreven door HRR status. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT03732820, NCT03012321 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400 tot 3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 65,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs per jaar is (4*€44,46*365) is zo'n €65.000. Echter, de behandelduur is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 195,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen