Isatuximab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 14,061,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Isatuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Combinatie van isatuximab met carfilzomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na 1 tot maximaal 3 eerdere behandellijnen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in juli 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De behandeloptie Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason zal een plaats gaan krijgen in de richtlijn. Dit op basis van de superieure effectiviteit gemeten aan de progressie-vrije-overleving (met een trend tot een betere algemene overleving) ten opzichte van de huidige standaardbehandeling met Pomalidomide-dexamethason. Dit zal geadviseerd worden in die patiënten die een refractair zijn voor lenalidomide en een protoasoom remmer. Gezien de vergelijkbare effectiviteit en de lagere kosten zal allereerst de combinatie van lenalidomide, cyclofosfamide en prednison (het zogenoemde REP schema) ingezet worden. Indien deze behandeling reeds voorgeschreven is of niet wenselijk voor de patiënt om medische redenen heeft Isatuximab-Pomalidomide-dexamethason een duidelijke plaats gezien de hogere effectiviteit dan de huidige behandeloptie met Pomalidomide-dexamethason. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 129 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Aanvullende opmerkingen 129 patienten: gebaseerd op de budget impact analyse (ZiNL) van daratumumab die in de tweede- en derdelijn aanmerking komen voor DAR+BOR+DEX gecombineerd met expert opinie; scenario 2 omdat DAR+CAR+DEX in studieverband wordt gegeven. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk met ISA+CAR+DEX zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,061,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022. Bronnen Sanofi.com Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen