Isatuximab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 62,130,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Isatuximab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sarclisa Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2021-22324.html. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Deze combinatie zal met name ingezet gaan worden voor patiënten die refractair zijn voor lenalidomide (jonge patiënten die stamceltransplantatie hebben gehad en refractrair zijn geworden). Daar verdienen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex de voorkeur indien niet eerder behandeld met Dara in een eerdere lijn (geen directe vergelijking beschikbaar tussen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 570 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, expert opinie Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). De gehele groep die in aanmerking komt voor stamceltransplantatie in de eerste lijn komt maximaal in aanmerking voor deze behandeling in de vervolglijnen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 109,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom. Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 62,130,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022. Bronnen Sanofi.com Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen