Alirocumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 90,630,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Alirocumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Praluent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PCSK9 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Een vergelijkbare indicatie-uitbreiding van evolocumab wordt niet vergoed vanuit het basispakket. Het is dus nog onzeker of deze indicatie-uitbreiding wel zal worden vergoed. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Statines en/of ezetimibe Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing ODYSSEY Outcomes: Evaluation of Cardiovascular Outcomes After an Acute Coronary Syndrome During Treatment With Alirocumab https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01663402 N Engl J Med 2018; 379:2097-2107 Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 75 mg of 150 mg subcutaan Bronnen N Engl J Med 2018; 379:2097-2107 Aanvullende opmerkingen Primary endpoint MACE (composite of death from coronary heart disease, nonfatal myocardial infarction, fatal or nonfatal ischemic stroke, or unstable angina requiring hospitalization) 11.1% (placebo) vs 9.5% (alirocumab) P<0.001, median follow-up 2.8 jaar Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 8,800 - 23,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Uitbreiding vergoeding voor patiënten met 1 cardiovasculair event en niet behalen streefwaarde ondanks maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Is binnen huidige geregistreerde indicatie. Aanvullende opmerkingen indien indicatie uitbreiding toegekend (indicatie uitbreiding evolocumab obv FOURIER afgewezen) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 90,630,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen