Alirocumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include the prevention of cardiovascular events in patients with established atherosclerotic cardiovascular disease. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 90,630,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Alirocumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include the prevention of cardiovascular events in patients with established atherosclerotic cardiovascular disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Praluent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PCSK9 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties statins en/of ezetimibe Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing ODYSSEY Outcomes: Evaluation of Cardiovascular Outcomes After an Acute Coronary Syndrome During Treatment With Alirocumab https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01663402 gepresenteerd op ACC 2018 Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 75 mg of 150 mg subcutaan Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 8,800 - 23,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Uitbreiding vergoeding voor patiënten met 1 cardiovasculair event en niet behalen streefwaarde ondanks maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Is binnen huidige geregistreerde indicatie. Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 90,630,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen