Alirocumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 90.630.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Alirocumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Praluent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PCSK9 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Een vergelijkbare indicatieuitbreiding van evolocumab wordt niet vergoed vanuit het basispakket. Het is dus nog onzeker of deze indicatieuitbreiding wel zal worden vergoed. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Statines en/of ezetimibe Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing ODYSSEY Outcomes: Evaluation of Cardiovascular Outcomes After an Acute Coronary Syndrome During Treatment With Alirocumab https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01663402 N Engl J Med 2018; 379:2097-2107 Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 75 mg of 150 mg subcutaan Bronnen N Engl J Med 2018; 379:2097-2107 Aanvullende opmerkingen Primary endpoint MACE (composite of death from coronary heart disease, nonfatal myocardial infarction, fatal or nonfatal ischemic stroke, or unstable angina requiring hospitalization) 11.1% (placebo) vs 9.5% (alirocumab) P<0.001, median follow-up 2.8 jaar Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 8.800 - 23.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Evolocumab record Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 1% (op basis van PHARMO analyse) van totaal aantal patiënten dat cholesterolverlagende medicatie gebruikt. Niet alle patiënten die in aanmerking komen krijgen alirocumab, aangezien er ook een andere PCSK9-remmer is die toegepast kan worden voor patiënten die nu voor vergoeding in aanmerking komen (50% evolocumab). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 90.630.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen