Regenerative Skin Tissue Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Skin Regeneration of Complex Skin Defects Due to Thermal Burns That Contain Intact Dermal Elements. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Regenerative Skin Tissue Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Skin Regeneration of Complex Skin Defects Due to Thermal Burns That Contain Intact Dermal Elements. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam StrataGraft Fabrikant Mallinckrodt Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen StrataGraft skin tissue is provided as a suturable rectangular piece of stratified epithelial tissue composed of a living dermal matrix containing dermal fibroblasts overlaid with human epidermal keratinocytes. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum van fase 3 studie in juli 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties De huidige behandeling bestaat uit het verwijderen van de dode huid en het beleggen met een huidtransplantaat afkomstig van een plek op de huid die onaangetast is. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03005106 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Brandwondenstichting.nl Aanvullende opmerkingen De studie includeert patiënten waarvan 3%-49% van het totale lichaamsoppervlakte aangetast is door brandwonden waarvoor excisie en autograft geïndiceerd is. Elk jaar worden rond de 1.000 patiënten opgenomen in één van de drie brandwondencentra vanwege brandwonden of ander ernstig huidletsel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 4.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen In de VS kost 1 film StrataGraft ongeveer $4,222 (~€4.000). De totale kosten zullen afhangen van de hoeveelheid films er gebruikt zullen worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen