Pitolisant Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Excessive daytime sleepiness in moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 2,275,000,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Pitolisant Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Slaapstoornissen Uitgebreide indicatie Excessive daytime sleepiness in moderate to severe obstructive sleep apnoea syndrome. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Wakix Fabrikant Bioprojet Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Slaapcentra. Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Modefanil Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 350,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen Aanvullende opmerkingen NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patienten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,000.00 - 9,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Prescribing Outlook 2017 Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Prescribing Outlook 2017: 'Pitolisant costs £310 to £620 per month (€360-720).' Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,275,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen